生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能:按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。下面实验室建设网小编带大家了解下生物制药实验室建设方案。
生物制药实验室主要检测项目
- 药品成分检测
- 常规理化检测
- 微生物检测
- 金属检测
- 辅料检测
- 性状检测
- 鉴别试验
- 过敏试验
- 异常毒性试验
生物制药实验室建设注意事项
1.生物制药实验室的组成
生物制药实验室通常由理化实验室和微生物实验室这两个重要部分构成。
理化实验室主要借助物理化学的手段对各类材料展开鉴别和测验。其运用一系列先进且精准的物理化学分析方法，对原材料、中间产物以及最终成品进行深入的定性和定量分析，以确保材料的成分、结构和性质符合预期的质量标准和研发要求。
微生物实验室通常承担着对微生物等进行无菌检查、验证、鉴定等关键任务。由于微生物实验的特殊性和敏感性，该实验室对于医药工业洁净室的洁净度有着极高的要求，必须严格依照现行的《药品生产质量管理规范》来执行。在这个实验室中，需要配备高精度的检测设备和严格的无菌操作环境，以保证微生物检测结果的准确性和可靠性。
2.生物制药实验室设计方案
遵循功能区规划的原则，应将办公区域和实验区域明确分开，并在两者之间设置高效可靠的门禁系统，以限制人员的随意流动，保障实验区域的安全性和独立性。主实验室和各个辅助功能区之间需相互协调，实现合理且科学的分布。在人流和物流的规划上，必须严格分开，形成独立的通道，坚决避免出现交叉污染的情况。同时，还应设置紧急冲淋装置，以便在发生意外事故或紧急情况时，能够迅速有效地应对，保护实验人员的生命安全。
在布局方面，存在多种选择，如一字形单通道实验室布局，其流线简洁，操作便捷；口字形双走道实验室布局，可提高空间利用率和工作效率；混合性实验室布局，能够灵活适应不同的实验需求；大间套小间实验室布局，有利于实现功能分区和资源优化配置。具体选用哪种布局，需根据实验室的实际规模、实验项目的特点以及空间条件等具体情况来决定。
3.生物制药实验室洁净度要求
在材料的选择上，应确保表面光滑、耐磨且不产尘，易于清洁，不锈蚀，不吸水。这些特性有助于减少灰尘和微生物的附着，便于日常的清洁和消毒工作，从而维持实验室的洁净环境。
在工艺方面，墙面接封处均采用弧形铝材进行密闭收口，以减少灰尘和微生物的积聚角落。照明、灭菌、供气管道安装完毕后，所有的缝隙都要用中性硅胶进行密封，确保整个空间的密封性和完整性。
在洁净度要求方面，依据《中国药典》的规定，无菌药品的无菌性检查室以及非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都需达到 10000 级。因此，洁净实验室工程装修中的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路等设施的建设，均应严格按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010 的要求执行。在施工过程中，过滤器前的管道和房间需要进行彻底的清洁，并吹扫 12 小时以上。高效过滤器应一次性拆包并安装密封，不可重复拆卸，以确保过滤器的性能和洁净室的洁净度不受影响。
生物制药实验室规划设计流程
项目启动>>>沟通需求>>>勘察现场>>>方案设计>>>初步设计>>>施工图设计>>>设计评审复核>>>造价预算
生物制药实验室设计规划内容
- 生物制药实验室平面规划图
- 生物制药实验室家具设计图
- 生物制药实验室仪器布置图
- 生物制药实验室装修设计图
- 生物制药实验室水电设计图
- 生物制药实验室气路设计图
- 生物制药实验室暖通设计图
- 生物制药实验室污水排放图
生物制药实验室装修施工
- 实验室主体工程施工
- 实验室通风系统施工
- 实验室洁净系统施工
- 实验室环保消防系统施工
- 实验室气路工程施工
- 实验室纯水系统施工
- 实验室自动化系统施工
- 实验室三废处理工程施工
生物制药实验室家具配置
- 家具个性化定制（品牌、尺寸、材料、颜色等）
- 家具详细报价
- 家具售后维护
生物制药实验室仪器配置
- 酸度计
- 气相色谱仪
- 脆碎度测定仪
- 熔点仪
- 电导率仪
- 电动位滴定仪
- 紫外可见分光光度计
- 阿贝直射仪
- 旋光仪（目视、自动）
- 智能萠解仪
- 原子吸收分光光度计
- 色差计
- 液相色谱仪
- 药物溶出度仪
- 荧光风光光度计
生物制药实验室建设标准规范
- 《病原微生物实验室和生物医学实验室通用安全准则》WS233-2017
- 《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
- 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002
- 《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
- 《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
- 《建筑给水排水设计标准》GB50015-2019
- 《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2015
- 《暖通空调制图标准》GB/T50114-2010
- 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2016
- 《检验检测实验室技术要求验收规范》GB/T37140-2018
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