国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室正式获批成立

2021年2月7日，经由国家药监局认定，由四川大学华西医院、海南省药监局、乐城管理局联合共建的国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室(以下简称“重点实验室”)正式获批成立。重点实验室建设一年多以来，形成了一系列成果，为监管科学提供了有力的技术支撑，助力博鳌乐城先行区高质量发展，服务海南自贸港国家战略。

多方联动，健全组织管理架构

重点实验室建立了以华西医院、海南省药监局、乐城管理局三方协同联动的管理团队，成立了以李兰娟、张兴栋、魏于全等全国知名院士领衔的13人学术委员会，并形成14项重点实验室管理制度。

汇聚合力，组建全国最大规模的真实世界数据研究团队

重点实验室团队核心成员84人，覆盖流行病与卫生统计学、大数据与人工智能、循证医学、药学、临床医学等多学科。其中，杰青、长江、万人领军等国家级人才12人，临床学术带头人9人，数据方法与技术带头人10人；特聘专家9人，均来自全国双一流高校。

统筹布局，形成一体化研究与转化平台

统筹完成“1-3-3”(一基地三平台三方向)总体布局，现已建立立足乐城、覆盖海南、辐射全国的真实世界数据临床实践基地，并形成真实世界数据研究理论方法与关键技术平台、真实世界数据支持药械临床评价平台、真实世界数据支持药械监测评价平台，确立了真实世界数据支持药品、医疗器械和中药临床评价与监测评价的三个研究方向。

建成全国性真实世界数据平台

重点实验室已建成围产、重症、脑卒中3个全国领先的专科专病真实世界数据平台，数据库覆盖人数逾千万。成立了由国内院士、专家发起，涵盖感染、肝胆胰、医学检验、呼吸、眼疾病、肿瘤6个乐城专科专病真实世界数据联盟。同时，搭建了博鳌乐城先行区特许药械追溯管理平台特许药品不良反应事件、特许医疗器械不良事件监测两个子系统，支撑特许药械的全生命周期监测。

系统开展监管科学研究，取得系列成果

承担了国家药监局“中国药品监管科学行动计划”两批重点项目4项13个任务。作为主要学术牵头单位，支持了国家局《真实世界数据用于医疗器械临床评价的指导原则(试行)》的制定，以及药械安全监测与评价体系的建设，并发布专家共识2部。开展上市后创新药械的监测评价，率先支持了我国基于真实世界证据的药品说明书修改和基于真实世界数据医疗器械信号挖掘模式的建立。同时，开展了ICU患者呼吸机相关风险评价系列研究，支持了包括重症新冠患者在内的呼吸机风险监测，研究成果发表于国际权威期刊，成为国际ESI热点论文。联合海南省药监局建立7项博鳌乐城特许药械临床评价技术规范，制定1项特许药械安全性监测工作指南。

开展关键科学研究，取得标志性成果

重点实验室积极开展真实世界数据基础理论与关键技术研究，现承担国家级课题13项，包括国家重点研发计划6项、国家自然科学基金7项。以第一/通讯作者在国内外期刊发表论文42篇，其中SCI 29篇，含ESI高被引及热点论文1篇。并受国家药监局药品评价中心邀请，负责组稿中国药物警戒杂志专栏论文10篇。申请2项专利，已获受理并通过PCT国际申请。

推动博鳌乐城真实世界临床应用实践，实现产品的注册上市

服务博鳌乐城先行区特许药械真实世界数据研究项目16项，实现了我国首个基于境内真实世界数据用于上市申请的特许医疗器械(青光眼引流管)成功获批；实现了我国首个完全基于乐城真实世界数据用于上市申请的药品(氟轻松玻璃体内植入剂)成功获批。

联合国内外高水平研究机构，发挥中国真实世界数据支持药械监管决策的学术影响力

联合五大国家研究中心，共同构建国内领先、国际先进的真实世界数据体系；联合国内真实世界研究领域知名专家，共同构建真实世界数据研究关键方法和技术；联合英国牛津大学、美国辛辛那提大学、南卡罗来纳大学、加拿大麦克马斯特大学、加拿大国立药物与卫生技术评估机构(CADTH)等国际顶级高校和机构开展药械真实世界方法学研究，共同推动中国真实世界数据研究水平和全球影响力。重点实验室主任孙鑫作为唯一中国大陆专家受聘加入国际药物流行病学会(ISPE)会刊药物流行病学与药品安全杂志(PDS)编委会。

积极开放交流与合作，已形成全国广泛的知名度和行业影响力

主办重点实验室学术年会和培训班等全国性会议6次，共吸引线上线下2万余人参会；举办特许药械真实世界研究免费线上培训，吸引了1000余名代表参会；协办2021博鳌乐城眼部疾病真实世界研究研讨会和博鳌真实世界研究论坛；重点实验室成员作为讲题专家出席参加真实世界研究、药械领域等相关会议和培训共60余场，共计100余人次。