干细胞研究中心实验室设计要求（干细胞实验室设计方案）

一、干细胞研究中心实验室选址要求

1、选择周围环境较好的场地，空气质量标准应符合GB 3095标准分级二级标准；

2、不能建设在易发生自然灾害（地震、洪水、海啸等）的地区；

3、不能建设在将要拆迁的建筑；不能建设在市政规划不明确区域。

二、干细胞实验室建设基本要求

1、干细胞研究中心实验室的环境需求

培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级（可通过生物安全柜达到百级要求）。

2、干细胞库实验室应包括功能区与办公区

①功能区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、细胞存储区域（冻存室）、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。

②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。

3、干细胞研究中心实验室的流程

合格的干细胞实验室，要有严格的流程控制，应尽可能的区分人流、物流、成品流、污物流等，避免交叉污染。

4、干细胞实验室设计注意

①洁净区、非洁净区完全分开。

②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开；

③不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。

5、人流、物流通道应独立设置，避免混杂和交叉污染。

6、物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。

7、办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。

8、门、窗、压差

①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器；

②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；

③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；

④洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。

9、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁和消毒灭菌。

10、库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。

11、洁净室内不宜安装水池和地漏。

三、干细胞研究中心实验室设施系统

1、消防要求

①应符合GB 50016要求。

②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口；

③安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应能够使仪器设备进出。

2、通风、空调

①应符合GB/T 18883的规定，气流“清洁”→“污染”，最大限度减少室内回流与涡流；

②实验室空调系统应符合GB 19489的规定，有足够的温度和湿度控制；

③100级，10000级区域一般控制温度为20℃～24℃，相对湿度为45%～60%；

④100000级区域一般控制温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%。

3、监控系统

①对控制参数、关键设施设备（运行状态）进行实时监控、记录、存储，

②控制对象：液氮系统、冷链系统（冰箱等）、细胞培养设备、电力系统等；

③应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间（随时查看记录）。

4、门禁系统

入口应设置门禁，保证授权后双人双锁进入干细胞储存库。

5、照明系统

①照明系统设计应符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求；

②核心功能区的照度应不低于350 Lx，其他区域的照度应不低于200 Lx；

③宜采用吸顶式防水洁净照明灯（避免过强的光线和光反射）。

6、电力系统

①供电系统设计应符合GB 50052的规定；

②提供不间断备用电源：程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等，（断电直接影响干细胞质量的设备），电力至少维持30min。

7、报警系统

对人干细胞库安全故障进行报警（一般报警、紧急报警），报警信号能够实时传送至责任人。

四、干细胞实验室常用设备

常用设备：生物安全柜、CO2培养箱、离心机、倒置显微镜、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等；

培养器材：培养瓶、培养板、培养皿、离心管和金属器械等。

五、干细胞研究中心实验室案例

干细胞实验楼位于吉林省，主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务，包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。楼内共有洁净实验室约3818 m²，其中万级2416 m²，10万级598 m²，30万级804 m²。该实验楼共4层，其详细布局如下：

1层为干细胞库、备品库、更衣室、制水间、配电等后勤保障设施房间。其中只有干细胞库为净化区域，该干细胞库面积约140 m²，洁净度等级为10万级。

2层为实验用干细胞生产车间。其中包括7个细胞培养间，1个套间培养间，3个质控室，以及灭菌室、洗刷间、液氮储存库、更衣室、清洁间、洗衣间、配液室、耗材库、内走廊等净化区域，共约1191 m²，洁净度等级为万级；质控室内走廊及其更衣室，合计约63 m²，洁净度等级为10万级；脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域，共约515 m²，洁净度等级为30万级。