一、总则
实验室应建立并维持风险评估和风险控制制度，应明确实验室持续进行风险识别、风险评估和风险控制的具体要求。
二、风险识别
当实验活动涉及致病性生物因子时，应识别但不限于a)至j）所述的风险因素：
a) 实验活动涉及致病性生物因子的已知或未知的特性，如：
1) 危害程度分类；
2) 生物学特性；
3) 传播途径和传播力；
4) 感染性和致病性：易感性、宿主范围、致病所需的量、潜伏期、临床症状、病程、预后等；
5) 与其他生物和环境的相互作用、相关实验数据、流行病学资料；
6) 在环境中的稳定性；
7) 预防、治疗和诊断措施，包括疫苗、治疗药物与感染检测用诊断试剂。
b) 涉及致病性生物因子的实验活动，如：
1) 菌（毒）种及感染性物质的领取、转运、保存、销毁等；
2) 分离、培养、鉴定、制备等操作；
3) 易产生气溶胶的操作，如离心、研磨、振荡、匀浆、超声、接种、冷冻干燥等；
4) 锐器的使用，如注射针头、解剖器材、玻璃器皿等。
c) 实验活动涉及到遗传修饰生物体（GMOs）时，应考虑重组体引起的危害。
d) 涉及致病性生物因子的动物饲养与实验活动：
1) 抓伤、咬伤；
2) 动物毛屑、呼吸产生的气溶胶；
3) 解剖、采样、检测等；
4) 排泄物、分泌物、组织/器官/尸体、垫料、废物处理等；
5) 动物笼具、器械、控制系统等可能出现故障。
e) 感染性废物处置过程中的风险：
1) 废物容器、包装、标识；
2) 收集、消毒、储存、运输等；
3) 感染性废物的泄露；
4) 灭菌的可靠性；
5) 设施外人群可能接触到感染性废物的风险。
f) 实验活动安全管理的风险，包括但不限于：
1) 消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或带来的新风险；
2) 运行经验和风险控制措施，包括与设施、设备有关的管理程序、操作规程、维护保养规程等的潜在风险；
3) 实施应急措施时可能引起的新的风险。
g) 涉及致病性生物因子实验活动的相关人员：
1) 专业及生物安全知识、操作技能；
2) 对风险的认知；
3) 心理素质；
4) 专业及生物安全培训状况；
5) 意外事件/事故的处置能力；
6) 健康状况；
7) 健康监测、医疗保障及医疗救治；
8) 对外来实验人员安全管理及提供的保护措施。
h) 实验室设施、设备：
1) 生物安全柜、离心机、摇床、培养箱等；
2) 废物、废水处理设施、设备；
3) 个体防护装备；
适用时，包括：
1) 防护区的密闭性、压力、温度与气流控制；
2) 互锁、密闭门以及门禁系统；
3) 与防护区相关联的通风空调系统及水、电、气系统等；
4) 安全监控和报警系统；
5) 动物饲养、操作的设施设备；
6) 菌（毒）种及样本保藏的设施设备；
7) 防辐射装置；
8) 生命支持系统、正压防护服、化学淋浴装置等。
i) 实验室生物安保制度和安保措施，重点识别所保藏的或使用的致病性生物因子被盗、滥用和恶意释放的风险。
j) 已发生的实验室感染事件的原因分析。
三、风险评估
1 风险评估应以国家法律、法规、标准、规范，以及权威机构发布的指南、数据等为依据。对已识别的风险进行分析，形成风险评估报告。
2 风险评估应由具有经验的不同领域的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。
3 实验室应在风险识别的基础上，并结合但不限于以下情况进行风险评估：
a) 病原体生物学特性或防控策略发生变化时；
b) 开展新的实验活动或变更实验活动（包括设施、设备、人员、活动范围、规程等）；
c) 操作超常规量或从事特殊活动；
d) 本实验室或同类实验室发生感染事件、感染事故；
e) 相关政策、法规、标准等发生改变。
四、风险评估报告
1 风险评估报告的内容至少应包括：实验活动（项目计划）简介、评估目的、评估依据、评估方法/程序、评估内容、评估结论。
2 风险评估报告应注明评估时间及编审人员。
3 风险评估报告应经实验室设立单位批准。
五、风险控制
1 依据风险评估结论采取相应的风险控制措施。
2 采取风险控制措施时宜首优先考虑控制风险源，再考虑采取其他措施降低风险。
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